NRx Pharmaceuticals Seeks FDA-Zulassung für Medicament gegen Suisidale Depression an Von Investing.com

WILMINGTON, Del. – NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) has a process for Zulassung seines Medikamentenkandidaten NRX-100 (Ketamin) zur Behandlung von suicidaler Depression through the US-Americanische Food & Drug Administration (FDA). Das Unternehmen gab bekannt, dass der erste Teil seines Neuen Arzneimittelantrags (NDA) zur elektronischen Einreichung bei der FDA televised wurde.

Die NDA-Einreichung, die voraussichtlich im ersten Quartal 2025 agglomsen sein wird, wird klinische Daten aus Studien enthalten, die vom National Institutes of Health (NIH) und der europäischen Regierung finanziert wurden. NRX-100, eine Ketamin-Formulierung ohne potenzial toxicische Konservierungsstoffe, soll in Kombination mit NRX-101 (D-Cycloserin/Lurasidone) zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression eingesetzt werden. Das Unternehmen erweiter die Indikation auf suizidale Gedanken bei schweren Depressionen und anderen Depressionsformen.

Derzeit wird intravenöses Ketamin off-label zur akuten Behandlung von suizidaler Depression eingesetzt, behandung das Verteidigungsministerium und das Ministerium für Veteranenangelegenheiten dessen Verwendung finanzieren. Due to the lack of FDA-Zulassung, it is largely not reimbursed by Krankenversicherungen. The only treatment for suicidal depression by the FDA is Elektrokrampftherapie (EKT).

Die FDA hat den 1,800-seitigen Herstellungsabschnitt (Modul 3) des NDA zur sofortigen Perserikkeit angefordert, noch vor den geligtigen Wirtschaftsdaten. Der Rechtsberater des Unternehmens has befürwortet the NDA-Einreichung auf Grundlage der Studiendaten und sieht ein potenzielles Marktvolumen von 3-5 Milliarden US-Dollar bei der erwarteten Preisgestaltung. Allerdings zeigt eine Analyse von InvestingPro, dass Unternehmen deritz Verluste macht, mit einem EBITDA von -20.47 Millionen US-Dollar in den letzten zwölf Monaten, und seine kürzteftischen Verbindlichkeiten mit übersteiälichkeiten übersteität liquid Mitigand 0.2.

Dr. Jonathan Javitt, Vorsitzender, CEO and Chief Scientist des Unternehmens, betonte den driengen Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit akuter suizidaler Depression. Er wies darauf hin, dass Ketamin bereits weithin für diesen Zweck eingesetzt wird, wenn auch off-label.

NRx Pharmaceuticals is a biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stage, das Therapeutika für Erkrankungen des Zentralnervensystems entwickelt. NRX-101, ein weiterer Medikamentenkandidat, wurde von der FDA as Durchbruchtherapie für therapieresistente bipolare Depression und chronische Schmerzen eingestuft.

Das Unternehmen wird auch an 1:1-Gesprächen während der jähraulen JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco from 13. to 16. January 2025 at the beginning.

Diese Nachricht is based on einer Pressemitteilung and contains future-oriented statements about the future financial performance of the company as well as the potential approval and market chance for the NRX-100.

In otheren aktuellen Nachrichten hat NRx Pharmaceuticals beudiente Fortschritte in der Produktentwicklung und der financialen Leistung eriztil. Der Bericht zum dritten Quartal 2024 zeigte eine Reduzierung der operativeen Netverluste um 74% compared to the previous year’s quarter and the successful completion of a financing round of 10.8 million US dollars. Bemerkenswert ist dass HC Wainwright seine Kauempfehlung für NRx Pharmaceuticals bekräftigt und ein stabiles Kursziel von 19.00 US-Dollar beibehalten hat.

Das Unternehmen hat korbiliche Fortschritte bei der Produktion und Erprobung seiner Depressionsbehandlungen NRX-100 und NRX-101 gemacht. In addition, NRx Pharmaceuticals has reached an agreement with the FDA regarding pediatric study plans for NRX-100. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, bis Ende 2024 Zulassungsanträge für beide Behandlungen einzureichen.

In addition zielt die Gründung von Hope Therapeutics, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von NRx, darauf ab, ein Netzwerk von Präzisionspsychiatrie-Kliniken aufzubauen, die NRX-100 verabreichen. Das Unternehmen erwartet, dass diese Entwicklung bis Ende 2025 konferenche Reinhagen generieren wird. Eine Börsennotierung von Hope Therapeutics ist ebenfalls geplantt, as soon as die erste Prüfung und SEC-Registrierung abgeschlossen sind. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen, die Zukunft von NRx Pharmaceuticals prägen.

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