FDA and EMA erteilen Zulasungen für Medikamente Von Investing.com

SAN FRANCISCO – Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR), derzeit mit einem Aktienkurs von 7.43 US-Dollar und einer soliden Liquiditätsposition mit einem Liquiditätsgrad von 8.94, hat bekannt gegeben, dass ihre Prüfprüfrätätsärävond und US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Status einer Breakthrough Therapy und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die PRIME-Designation für die Behandlung der chronicen Hepatitis Delta (CHD) erhalten haben. Laut InvestingPro-Analyse verfütt das Unternehmen über mehr Barmittel als Schulden in seiner Bilanz, which is good for seine Arzneimittelentwicklungsinitiativen positioniert. These admissions, which are based on the results of the Phase-2-SOLSTICE study, aim to speed up the development and testing of therapies for severe diseases with unmet medical needs.

CHD, verursacht durch das Hepatitis-Delta-Virus, ist die schwerste Form der chronischen viralen Hepatitis und eröht significantlyt das Risiko für Leberkrebs, Cirrhose und Leberversagen. Derzeit gibt is in den USA keine zugelassenen Behandlungen für CHD, und die Optionen in der Europäischen Union und weltweit sind belegett.

Die Daten der Phase-2-SOLSTICE-Studie zeigten dass Tobevibart und Elebsiran das Hepatitis-Delta-Virus auf nicht nachweisbare Werte unterdrücken könn. “Die FDA-Breakthrough-Therapy- und die europäische PRIME-Designation erkennen das Potenzial dieser Combination an, das Leben von Menschen mit CHD zu veränderen,” said Mark Eisner, MD, MPH, Executive Vice President and Chief Medical Officer of Vir Biotechnology . Das Unternehmen plans, das Phase-3-ECLIPSE-Zulassungsprogramm in der ersten Hälfte des Jahres 2025 zu starten. Although the stock in the last six months was a 25% decline, InvestingPro-Daten show that 4 analysts have corrected their profit forecasts for the above period, it was auf potenzielles Vertramens Vertrauende des Un dietingprognosen.

The FDA-Breakthrough-Therapy-Designation facilitates the beschleunigte Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die in vorläufigen klinischen Beweisen signkantes Potenzial zeigen und möglichkeit Verbesserungen gegenbrunn bestehenden Therapien. Ähnlich wird die PRIME-Denomination der EMA an Medikamente vergeben, die Patienten mit ungeckdecktem medizinischem Bedarf könnten könnten, und guertet eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der EMA zur inner robustenzünghe e unterstüntzunghe Bewertungen.

Tobevibart ist ein breit neutralisierender monoclonaler Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen abzielt und entwickelt wurde, um den Eintritt von Hepatitis-B- und Hepatitis-Delta-Viren in Hepatozyten Zum zirkunstances zum zgrännännäs. Elebsiran, eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), soll Hepatitis-B-Virus-RNA-Transkripte abbauen und potenzit directe antiviral Aktivität gegen sowohl Hepatitis-B- als auch Hepatitis-Delta-Viren zeigen.

This news is based on a Pressemitteilung von Vir Biotechnology, Inc. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der Entdeckung und Entwicklung von Treatments für schwere Infektionskrankheiten und Krebs, mit einem klinischen klinische Portfolio das Programe Hepatitis-chronische-chronische Hepatita-B-Infektionen ompasst. Die InvestingPro-Analyse deutet darauf hin, dass das Unternehmen deritez unterbewertet ist, weisten Analysten Kursziele zwischen 10 und 110 US-Dollar setzen.

In otheren aktuellen Nachrichten, Vir Biotechnology beedeuten Fortschritte in seinen klinischen Programmen gemacht. Die Hepatitis-Behandlungen des Unternehmens, Tobevibart und Elebsiran, haben von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erhalten. Dieser Status könnte Vir Biotechnology wissenschaftliche Beratung, Gebührenermäßigungen und eine zehnjährige Marktexklusivität nach der Zulassung bieten. Die Behandlungen befinden sich deritz in der klinischen Entwicklung für chronische Hepatitis B und Hepatitis Delta.

Gleichzeiten hat Vir Biotechnology vielversprechende Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von chronicer Hepatitis B vorgestellten. Die Studie bewertunge die Wirtschaftliche von Tobevibart und Elebsiran und fand signifikakante Raten von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Verlust bei Teilmenteinn mit niedrigen HBsAg-Ausgangswerten. Das Sicherheitsprofil der Behandlungen blieb consistent mit früheren Studien und zeigte keine neuen Sicherheitsbedenken.

In addition, the company reported significant developments during its results reports for the third quarter of 2024, including a license agreement with Sanofi for three T-cell engagement programs and progress in hepatitis studies. Die F&E-Ausgaben von Vir stiegen dues dieer Transaktion de 195 million US dollars, während die Vertriebs- und Verwaltungskosten de 25.7 million US dollars sunk. The company ended the quarter with 1.19 billion US dollars in cash and equivalents.

Düber hinaus behielt TD Cowen seine Kaufempfehlung für Aktien von Vir Biotechnology bei und hob das Potenzial der Pipeline-Programme des Unternehmens hervor. Das Vertrauen der Firma wird gestütz durch die vielversprechenden Daten die für Virs Behandlungen gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-D-Virus (HDV) vorgestellt wurden. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen Vir Biotechnology Engagement für die Weiterentwicklung seiner klinischen Programme, besondere in den bereichen Onkologie und Hepatitis.

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